商洛市药品生产监督管理办法

商食药监发〔2011〕153号

商洛市食品药品监督管理局

关于印发商洛市药品生产监督管理办法

（2011年修订）的通知

各县区食品药品监管局，市局直属单位，各药品生产企业，有关医疗机构制剂室：

现将《商洛市药品生产监督管理办法》（2011年修订）印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年九月三十日

商洛市药品生产监督管理办法

（2011年修订）

第一章  总则

第一条  为了加强药品生产企业监督管理，规范监管行为，明确监管职责，落实监管责任，提高监管效率，保障药品生产质量安全、有效，促进医药产业健康快速发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、陕西省食品药品监督管理局（以下简称省局）《陕西省药品生产监督管理办法》及商洛市人民政府办公室《关于印发商洛市县区两级食品药品监督管理事权划分方案的通知》等有关法律法规和文件精神，制定本办法。

第二条  药品生产企业监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产企业生产条件、生产过程以及其它环节进行检查的监督管理活动。

第三条  本办法对市、县区两级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出了具体要求。适用于对全市取得《药品生产许可证》的药品生产企业的监督管理。

全市医疗机构制剂配制的监督管理参照本办法。

第二章 监督管理职责

第四条  商洛市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和辖区县区食品药品监督管理局（以下简称县区局）的日常监管责任制及考评制度、药品生产质量安全分析评估报告制度；负责落实监管企业驻厂监督员制度和质量受权人制度；负责指导、督促和协调各县区局的日常监督管理工作；负责制定全市生产企业监督检查计划；对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项检查和对全市药品生产企业日常管理情况进行抽查；对国家局和省局下达的针对涉嫌违法违规企业的调查指令进行飞行检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业信用监管档案；负责市直属生产企业的日常监管工作；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告；完成事权划分中属于市局职责的其他事项。

县区局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的各种检查；负责辖区内药品生产企业的日常监督管理工作；负责建立辖区生产企业日常监管责任制及考评制度，负责建立辖区药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；各县区局每年底前要向县区政府和市局上报年度辖区内药品生产质量安全分析评估报告；完成事权划分中属于县区局职责的其他事项。

第五条  驻厂监督员属市局派驻企业的监督人员，监督企业认真执行GMP，杜绝违法违规生产行为，驻厂监督员要做好驻厂监督日志的填报，并定期上报驻厂监督工作报告。

第三章  监督管理制度

第六条  市、县区级食品药品监管部门要建立药品生产监督管理责任制，签订目标责任书，责任落实到人，年终进行考核。

第七条  市、县区食品药品监管部门要建立药品生产信用监管档案。信用监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每次监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、违法违规不良行为记录情况、举报查实情况、诚信等级评定相关资料等。

第八条  市、县区食品药品监管部门每年12月底前要向上级食品药品监管部门和当地政府上报《药品生产安全监管分析评估报告》。企业每年在12月中旬前向所在地县区局和市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，向市政府和省局上报本地区《药品生产质量安全分析评估报告》。

药品生产监督管理部门上报的《药品生产质量安全分析评估报告》主要内容包括：

1、企业生产经营情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业家数（附名单）等情况；

2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测指标名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况，存在安全隐患的药品召回及处理情况。

3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的性质、剖析违法违规产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的遏制措施。

4、企业主要人员变动情况。包括法人、负责人、质量受权人 、质量负责人、生产负责人等变动情况的统计数字（附人员名单）。

5、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。

6、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。

7、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。

第九条  市局要建立药品生产重大不良事件应急机制，各县区局根据市局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。

第十条  市局对重点监管的药品生产企业按属地原则由相关县区局派出驻厂监督员，县区局负责对驻厂监督员进行日常管理、廉政教育和工作督查，市局负责业务指导。

第四章  监督检查内容和方式

第十一条  市局依照法律、法规和规章的要求，对全市药品生产企业实施重点检查，同时负责市直属生产企业的日常监管工作。监督检查方式一般分为飞行检查、GMP跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项检查、驻厂监督检查、药品GMP认证审核检查、药品注册现场核查。监督检查的内容依据国家《药品生产质量管理规范》及国家局、省局规定的其他检查内容，检查的频次依据国家局、省局制定的监管计划和实际情况决定。

飞行检查是指食品药品监管部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查；GMP跟踪检查按《陕西省药品生产企业GMP跟踪检查办法》进行；有因检查是指药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，食品药品监管部门进行的有针对性的检查；生产许可证换证检查按《药品生产许可证换证检查方案》进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行；药品GMP认证审核检查是指根据生产企业提出的GMP认证申请，对其申请资料的初审和对生产现场的核查；药品注册现场检查是根据《药品注册管理办法》对药品生产企业药品注册申请和再注册进行现场核查。

第十二条  县区局依照法律、法规和规章以及相关规定负责对本辖区内药品生产企业的日常监督检查。日常监督检查是指按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》对药品生产企业日常生产行为进行的不定期检查。检查的频次按市局监督检查计划和企业的实际情况确定，检查的方式为突击检查、企业整改情况复查。

检查内容是：1、企业机构的建立与人员资质、培训和体检等情况；2、供应商资质及审计档案的建立及评估，物料的购入、贮存、检验、发放及管理；3、产品的入库、验收、贮存及销售；4、药品质量投诉处理情况、药品不良反应的报告情况，存在安全隐患的药品召回情况；5、企业是否按照规范进行生产，是否存在生产假、劣药品等问题；6、上级局对生产企业监督检查中指出存在的缺陷项目或质量风险隐患整改落实情况的督查；7外地监督管理机构对本地生产企业药品的有关核查。

第十三条  市局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派3名（含3名）以上检查人员，其中要有2名（含2名）以上GMP检查员，特殊情况下至少要有1名GMP检查员。县区局日常检查时一般应有3人参加，其中至少要有两名具有实践经验的药学或相关专业人员参加。

第十四条  现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查的实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密，除可当做证据的及其他有关资料外，不得携带拿走或索要企业技术资料。

第十五条  现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、企业基本情况、被检查单位生产设施或人员变动情况等、按98版GMP检查要写出缺陷项目、按2010版GMP检查的要按新版标准作出质量风险评估、检查员及被检查单位负责人签字等。

第十六条  组织监督检查的部门要根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

第五章  企业报告与备案要求

第十七条  企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：

1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；

3、原、辅料购入及检验情况；

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；

5、全年偏差处理情况；

6、全年经营情况（上报销售收入及利润）；

7、当年药品不良反应的上报和处理情况；

8、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；

9、质量风险评估；

10、加强药品生产监管的建议等。

第十八条  企业要制定建立药品质量受权人制度。质量受权人负责产品的放行和召回。其主要职责是：

1、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或有中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人的基本情况应报市局审核备案，并签署诚信保证书，同时应提交以下资料。

1、个人简历，相关资格证书原件及加盖企业公章的复印件；

2、从事质量管理工作简历；

3、身份证明原件及加盖企业公章的复印件；

4、企业药品质量受权人制度；

5、企业法人代表授权委托书原件及加盖企业公章的复印件；

6、企业法人代表不干预质量授权人行使正当的药品质量监督权的承诺。

药品生产企业要按照相关法律法规规定任命质量受权人，质量受权人要在市局、省局备案并在《药品生产许可证》副本上予以注明，如果需要变更则需要提交变更理由和新的受权人资料，经市局、省局同意后方可变更。质量受权人需要严格履行受权人职责，并做好受权人监督日志填报，定期上报质量受权人监督工作报告。未经审核备案的药品质量受权人所行使的质量控制权和否决权无效。

企业质量授权人可兼任质量负责人。

第十九条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历、资历（职称）证明等有关情况报市局备案。

第二十条  药品生产企业新的剂型（车间）申请GMP认证时，申请资料一式三份报市局。

第二十一条  药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报市局、省局备案，同时抄报县区局。

第二十二条  药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验，应向市局、省局备案，同时抄报县区局。

第二十三条  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须在2小时内报告所在地县区局、市局、省局和政府。并立即采取相应措施，减轻事故危害。具体参照《商洛市食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》执行。

第二十四条  药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第二十五条  监督检查中发现企业有违法违规行为的，由市局按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《药品生产监督管理办法》等相关条款处理。

第六章　监管责任

第二十六条  实行药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律有关规定以及省局、市局有关制度追究责任。

第七章　附则

第二十七条 《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产的管理，按国家局《药品生产监督管理办法》有关规定执行。　

第二十八条  市局定期组织对本办法进行评审、调整和修订。

第二十九条  本办法由市局负责解释。

第三十条　本办法自2011年10月1日起施行。

主题词：药品生产    监督管理    办法    通知

  抄送：市政府法制办

        省食品药品监管局

商洛市食品药品监督管理局办公室    2011年9月30日印发

                                                          共印25份

药品现场检查报告

填报要求：1、“现场检查情况”项目栏应填写：检查过程、对企业总的评价、发现的问题（严重缺陷、一般缺陷）等情况。2、该报告要通过非现场在线监管平台上报电子版。

商洛市药品生产企业质量受权人工作日志

质量受权人签名：